近日，，，，助赢医药集团
、、助赢众信基金投资企业同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，，公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在欧洲的临床研究——BRIOLIFE试验，，，，正式获得荷兰监管批准。。。荷兰是参与本次研究的欧洲国家中，，，，首个批准开展试验的国家。。。BRIOLIFE试验将为欧洲晚期心衰治疗提供全新技术选择
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同心医疗BRIOLIFE临床研究是一项在欧洲开展的前瞻性、、
、、多中心
、
、单组、、、、基于预设目标值的非劣效性临床试验，，，
，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心衰患者的安全性与临床性能
。。。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，，拟入组约60名患者，，覆盖成人晚期心衰的短期及长期治疗，，，，其主要终点为术后6个月生存率。。。。

2024年底，，
，
，同心医疗BrioVAD产品的美国INNOVATE临床试验正式获批
，
，该研究作为与雅培HeartMate3开展的头对头大规模前瞻性随机对照研究，
，，将为BrioVAD相较同类全磁悬浮产品的安全性和有效性评价，，提供重要的高级别循证医学证据。。在欧洲临床注册路径方面，，，同心医疗构建了更具前瞻性的全球化证据体系。
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与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式所不同的是，，，，公司拟采用“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合策略
。。。
。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，，形成综合临床评价报告，，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、、、、扎实的临床数据支撑。。

此举有望树立欧洲心室辅助装置（VAD）市场准入新标杆
，，，，推动随机对照临床结果成为欧洲 VAD 产品准入的核心要求，
，引领欧洲市场行业监管升级。。

作为同心医疗面向全球市场开发的新一代全磁悬浮人工心脏，，，，BrioVAD与已在中国实现商业化应用的CH-VAD采用相同植入式血泵。。。凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”以及高度优化的流体力学设计，，CH-VAD相较国际同类产品具备更小体积、、、更轻重量及更薄厚度
，，
，在降低血液损伤、、减少溶血和血栓等并发症风险方面具备显著临床优势
。。。此外，
，BrioVAD/CH-VAD采用全球数量最少（4根）、、、
、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，，感染发生率处于全球公开报道较低水平。。。在患者日常使用体验方面，，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，
，
，，轻便易携、、操作简便，，，，大幅提升患者日常活动与自主使用便捷性。。。。

在美国市场，，，BrioVAD临床试验已取得令人振奋的进展。。作为中国首个且唯一获得FDA批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械，
，，
，BrioVAD的INNOVATE临床研究，
，
，，目前已完成超过200例患者植入
，，临床试验推进成效显著。。。与此同时，，，，针对晚期心力衰竭儿科患者的Brio4Kids临床试验也已获得FDA附条件批准，
，进一步拓宽了产品的应用场景
。。
。

在中国市场，，，
，同心医疗通过引进国际先进的心衰治疗理念，，和医学界合作，，，
，在中国开创和拓展了人工心脏疗法，，，，并围绕植入患者全生命周期建立专业化服务体系，，截至目前已完成超过800例CH-VAD植入，
，，，相关真实临床数据和使用经验不断积累
，
，，持续推动植入式人工心脏在国内临床应用的普及与发展，，，，为更多国内晚期心衰患者带来生存希望。。

在欧洲市场，
，除了已经获得荷兰监管批准外，，BRIOLIFE临床试验申请也已获得德国、、奥地利伦理委员会的批准，，，与5家欧洲临床中心完成试验协议签署，，，将在获批后同步启动临床研究工作。。

随着BRIOLIFE欧洲临床研究稳步落地推进，，，同心医疗已初步构建起覆盖中国
、、、、美国
、
、欧洲三大主流市场的国际化临床布局
，，全球化进程进入加速推进阶段。。立足原创全磁悬浮技术优势
，
，同心医疗将持续以不断突破的技术创新
、、、、扎实严谨的循证临床数据和国际标准的临床服务，
，，为全球晚期心衰患者提供安全可靠的治疗方案，
，不断彰显中国高端医疗器械的全球创新实力与行业担当。。
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